祛斑美白类化妆品主要作用是使色斑、色痣、日晒斑、深色或不均匀晒黑的皮肤色调变浅，具有皮肤美白和祛斑功效。不同于西方人对“美黑”的执著，“一白遮百丑”是根植于我国人民心中的审美标准，消费者对祛斑美白类产品的需求量日益增加，祛斑美白类化妆品已成为一类重要的护肤产品。随着对祛斑美白功效成分、作用机理及功效评价等方面的深入研究，此类产品和活性成分不断推陈出新，可质量却良莠不齐。查阅国家监管部门对化妆品的抽检结果不难发现，该类产品存在致敏、皮炎、毒理学不明确等安全风险隐患。

研究不深入，监管不严格

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原料应用基础研究不足

化妆品原料作为化妆品整个生命周期的源头，不仅承载着化妆品的主体，原料的安全和功效性也直接影响着化妆品成品的安全与有效性。天然来源的活性成分已经成为祛斑美白类化妆品发展新趋势，但原料基础研究仍然薄弱，众多祛斑美白原料作用机理尚不明确，从细胞层面还缺乏一定的理论支撑，透皮吸收性和用量累加性尚缺乏可靠数据。合成原料中的杂质成分及含量，在有些祛斑美白原料中还尚未深入研究，这些薄弱的基础研究往往会带来一定的安全隐患。

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企业自我监管程度不高

祛斑美白类化妆品生产企业在自我监管方面主要有两大不足：一是自我监管不及时不到位，在产品配方或名称变更后未能及时进行注销后重新备案，未能及时进行成品留样；二是自我监管力度不够，生产操作不规范，违法添加现象频频出现。是否严格执行生产记录制度以及化妆品出厂必须进行的检验管理，致使产品质量和安全无法得到保障。再加上个别企业存在对抽检通报不能及时反思的问题，也反映出基层监管的难度大、情况复杂的实际情况。

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检测标准及评价方法落后

当前祛斑美白类化妆品产品质量良莠不齐，关键因素是缺少一些美白功效成分的检测方法。现有祛斑美白成分检测方法有：《化妆品中熊果苷的检测方法液相色谱法》、《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法液相色谱法》和《化妆品中曲酸的检测方法液相色谱法》等，对于其他祛斑美白成分的检测，有些尚未建立检测方法。

2021年3月2日，国家药品监督管理局发布了《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》，其中包含《化妆品祛斑美白功效测试方法》，这将进一步完善化妆品风险评估体系，改变评价方法落伍的现状，提升化妆品使用安全性。

风险应对策略，提升产业健康发展

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完善风险法律，建立美白剂准用清单

《化妆品监督管理条例》中将用于染发、烫发、祛斑美白、防晒等列为特殊化妆品，同时指出防腐、防晒、着色、染发、美白新原料等具有较高风险，《化妆品安全技术规范（2015年版）》已对防晒剂、染发剂、防腐剂等实行准用清单管理，但对祛斑美白剂仍未施行清单管理制度。因此，亟待建立美白功效成分准用清单，具体施行细则可参照韩国、中国台湾地区等对祛斑美白原料的管控制度，制定美白剂准用清单，规范美白剂的安全使用范围，以减低美白功效原料的风险，还应逐步完善或制定祛斑美白原料安全和功效的实际指导性意见。

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深化原料基础研究，构建原料检验制度

当前我国化妆品原料普遍面临基础研究薄弱的问题，大量原料关键信息尚不明确，应对标药品原材料标准，针对化妆品已使用及新原料进行全面深化基础研究，包括但不限于朔源信息、物质结构、功效特性、理化性质、质量规格、用法限量、储存条件、不良反应等基础信息汇总和分析，并构建原料检验制度，预防原料中风险物质的引入。

供应审查

将原料生产企业和供应商纳入监管范围，原料供应同样按照风险评估实行注册或备案，要求化妆品原料生产商或代理商提供原料的性能、检验报告、安全性评估材料等相关材料，进行原料供应审查制度。

风险物质评估

参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，风险评估应包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述四个方面。深入了解化妆品所含物质的结构、合成工艺、稳定条件等信息，分析可能引入的风险物质。不间断进行化妆品原料风险物质评估，并分析化妆品原料风险物质含有的各类风险，并进行逐级管控，预防化妆品上市后风险的发生，同时根据化妆品不良反应等信息，对已上市的化妆品风险再评估，设定相应的风险预案处理办法。

配伍性评估

原料配伍评估应充分建立在原料基础研究上，综合考虑各原料之间配伍性能。当前祛斑美白化妆品市场存在多种天然原料添加情况，其可能造成原料互斥或相互反应等配伍性问题，进而具有潜在风险，如尼泊金酯类等预处理不好会出现结晶、析出的情况，影响化妆品外观及状态。因此，只有充分考虑原料的配伍性，才能进一步减少化妆品风险事件的发生。

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提升基层风险管控能力

一是深化监管体制改革，加强基层相关技术机构和服务机构的建设，逐步完善基层的监管体系；二是加强化妆品监管队伍建设，尤其是对基层化妆品监管人员的支持，壮大监管提供技术支持和服务的人才队伍的建设；三是针对多次违法、违规的企业，实行高等级风险管控措施，严格确保产品质量安全；四是统筹协调各地方监管机构，做到宏观有力、微观有效。

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提升基层风险管控能力

目前化妆品抽检主要集中在禁用物质和部分限用物质的含量检测方面，且随着《已使用化妆品原料目录》的放开，必然有更多的祛斑美白功效成分纳入《目录》中，应不断更新禁、限用物质清单，并研究针对新型祛斑美白类物质的检测技术及功效评价方法。

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强化企业风险主体意识

强化企业对化妆品风险的主体责任意识，要求企业内人员牢固树立产品质量是首位的意识，遵纪守法，依法从事化妆品生产经营活动，认真履行企业法定责任，严把产品质量关，从根本上杜绝非法添加的问题。同时，借鉴欧美等发达国家企业对于化妆品生产经营的管理经验，发挥化妆品相关的行业协会和组织能量，推动企业以主人翁而不是被监管者的身份，强化企业风险主体责任，不断推动化妆品行业的蓬勃发展。