广东省药品监督管理局

通 告

2021年 第97号

为贯彻落实《国家药监局关于贯彻实施<化妆品生产经营监督管理办法>有关事项的公告》（2021年第140号）、《国家药品监督管理局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案>的通知》（国药监法〔2021〕40号）、《广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知》（粤府函〔2021〕136号）以及《关于做好化妆品生产许可信息管理系统有关工作的通知》（药监妆函〔2021〕271号）有关要求，现将有关事项通告如下：

一.启用新版《化妆品生产许可证》

自本通告发布之日起，我省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，统一采用在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式（示例见附件1）。

自2022年1月1日起，我省启用新版《化妆品生产许可证》（证书样式见附件2），此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的企业应当于2022年7月1日前更换新版《化妆品生产许可证》。

二.化妆品生产许可证延续实行告知承诺

自本通告发布之日起，我省化妆品生产许可证延续实行告知承诺。申请人应当在化妆品生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间通过我省化妆品生产许可系统平台提出许可证延续申请，相关申请材料清单、承诺书模板及办理流程图见附件3-6，具体办理流程请查询办事指南。此前已提交化妆品生产许可证延续申请并受理的，继续按照原流程完成审批。

三.从事化妆品内容物配制应取得化妆品生产许可证

自2022年1月1日起，新开办仅从事化妆品内容物配制的企业，应当通过我省化妆品生产许可系统平台提出化妆品生产许可证核发申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；此前已从事化妆品内容物配制但未取得化妆品生产许可证的企业，应当于2022年1月1日前向所在市市场监督管理局报告，并应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。特此通告。

附件：

　 1.化妆品生产许可证特别标注示例.doc

　　2.新版《化妆品生产许可证》样式.7z

　　3.许可证延续申请材料清单.doc

　　4.延续申请自查承诺书模板.doc

　　5.企业关于申请资料真实性的承诺书模板.doc

　　6.许可证延续办理流程图.doc

　　7.质量安全负责人简历模板.doc

广东省药品监督管理局

2021年12月20日

No.1

化妆品生产许可证特别标注示例

No.2

新版《化妆品生产许可证》样式

（正本、副本）

No.3

许可证延续申请材料清单

1.《化妆品生产许可申请表》；

2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

3.生产设备配置图；

4.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；

5.法定代表人（负责人）身份证（或护照）；

6.委托代理人办理的，须提交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

7.质量安全负责人简历；

8.企业质量管理相关文件目录；

9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；

10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；

11.生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）包括但不限于以下内容：

①生产用水卫生质量检测报告

②车间空气细菌总数检测报告

③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告

④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类的生产车间的 灌装间、清洁容器储存间空气洁净度检测报告；

12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；

13.许可证延续申请自查承诺书；

14.企业关于申请资料真实性的承诺书。

No.4

延续申请自查承诺书模板

No.5

企业关于申请资料真实性的承诺书模板

No.6

许可证延续办理流程

No.7

质量安全负责人简历模板